现将《长沙市医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营公司可以提供贮存、配送服务管理办法（试行）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。

  第一条 为确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全，提高医疗器械经营集中度，提升质量管理上的水准，规范我市为其他医疗器械生产经营公司可以提供贮存、配送服务业务发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》有关法律法规，结合本市实际，制定本办法。

  第二条 为其他医疗器械生产经营公司可以提供贮存、配送服务医疗器械经营企业（以下简称提供贮存、配送服务企业）应当为注册在长沙市行政区域内的法人企业，符合《医疗器械经营质量管理规范》的规定，具备从事现代物流储运业务的条件。

  第三条 提供贮存、配送服务企业，应依照本办法建立质量管理体系，确保医疗器械产品在贮存、配送过程中的质量安全。

  第四条 提供贮存、配送服务企业应设立专门的物流管理部门，负责贮存、配送服务运营管理。

  第五条 物流管理部门应配备符合有关资格要求的质量管理、物流管理、计算机技术等关键岗位人员，从事相关岗位的人员应当在职在岗。

  （一）应配备具有物流师资格以上或物流专业专科学历并从事物流相关工作3年以上工作经历的物流专业方面技术人员不可以少于2名。

  （二）应当配备与贮存、配送服务业务规模相适应的质量管理人员（质量管理人员资质应符合《医疗器械经营质量管理规范》第十一条的规定）不可以少于2名；医疗器械验收、养护人员各不可以少于2名；设备设施的维护保养人员不可以少于1名。

  （三）应当配备具有计算机高级网络管理员职业资格以上或计算机相关专业本科学历并从事计算机相关工作2年以上工作经历的计算机专业方面技术人员不可以少于1名。

  （四）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业（相关专业指检验学、生物（医学）工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术等专业）大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或具有检验师初级以上专业方面技术职称。

  第六条 提供贮存、配送服务企业的质量管理、验收、养护、仓储、运输等岗位人员，应接受岗前培训和继续培训，掌握相应专业相关知识，符合岗位技能。企业应制定年度培训计划，每年对员工做医疗器械法规、专业相关知识、岗位操作和职业道德等方面的培训，并建立培训记录和培训评估。

  第七条 提供贮存、配送服务企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储面积，设立不少于3000平方米、相对独立仓储区域。同时贮存、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的，冷藏库（2℃～8℃）不少于1000立方米、冷冻库（-25℃～-15℃）不少于50立方米。

  第八条 提供贮存、配送服务企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的物流作业场所，并符合以下条件：

  （四）库房内墙、顶光洁，地面平整、易清洁、没有裂缝，接口良好，门窗结构严密。

  （二）有效调控温湿度的设备；仓库应配有全时段自动监测、自动记录温度和报警的设备；

  第十条 提供贮存、配送服务企业应当具备可以在一定程度上完成医疗器械现代物流作业，并满足以下要求：

  （一）贮存区域托盘货位应不少于500个，托盘规格应符合国标《联运通用平托盘主要尺寸及公差》（GB/T2934-2007），拆零拣选货位不少于2000个。

  （二）仓库内配置高位货架的，应具有适合医疗器械储存和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。

  （三）符合现代物流作业要求的仓储设备设施应当包括库房管理设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、半自动化或自动化分拣及出库设备、环境监视测定及控制设备、运输车辆及设备等。环境监视测定及控制设备包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备，以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。

  第十一条 提供贮存、配送服务企业应配备温湿度自动监测系统，该系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对旁边的环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据来进行收集、处理和记录，并具备发生不正常的情况时的报警管理功能。常温库、恒温库、冷藏库、冷冻库中安装的测点终端数量及位置应当符合以下要求：

  （二）平面仓库面积在300平方米以下的，至少安装2个测点终端；300平方米以上的，每增加300平方米至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。

  （三）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装4个测点终端，每增加300平方米至少增加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装6个测点终端，每增加300平方米至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。

  高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不能低于最上层货架存放医疗器械的最高位置。

  （四）冷藏库、冷冻库中测点终端的安装数量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量按每100平方米面积计算。

  第十二条 开展贮存、配送冷藏、冷冻医疗器械的提供贮存、配送服务企业，应配备自有产权冷链运输车至少2辆。运输车辆应配备卫星定位系统，可实现对车辆运输监控。每立的冷藏、冷冻运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不可以少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。

  第十三条 提供贮存、配送服务企业应建立中央控制室。中央控制室应包含库房温湿度监测平台（常温库、恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控），仓储设备控制以及异常状况报警功能。

  （一）温湿度自动监测系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据，在医疗器械储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运送过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

  （二）当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当可以在一定程度上完成就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

  （三）当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。

  第十五条 温湿度自动监测系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

  （一）测点终端采集的数据利用互联网自动传送到管理主机，做处理和记录，并采用可靠的方式来进行数据保存，确保不丢失和不被改动。

  （二）系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。

  （三）系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。

  第十六条 提供贮存、配送服务企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。企业应指定产品储运控制应急预案，保证在存储、运送过程中出现的断电、设备故障、交通事故等意外和紧急状况下，能够及时采取比较有效应对措施，防止不正常的情况造成的温度失控。

  第十七条 提供贮存、配送服务企业应有满足贮存、配送服务全过程和质量控制等要求的计算机信息管理系统。计算机信息管理系统应独立运行，除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本要求外，还应当对贮存、配送全过程的质量信息实行可追溯、可追踪的动态管理和控制功能，能对有关数据进行收集、记录、查询，数据采集应及时、完整、准确。

  第十八条 计算机信息管理系统中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，不能删除任何数据，没有经过授权不能更改任何数据。系统操作、数据记录的日期和时间应当由系统自动生成。

  第十九条 提供贮存、配送服务企业计算机信息管理平台应能实现与委托企业之间收货、验收、库存、发货等数据同步交换。

  （三）入库时可以通过信息化手段采集医疗器械基础信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能；

  （四）医疗器械收货、验收、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况做实时判断和控制功能；

  （五）通过与原始出库信息［委托企业名、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、收货单位等］相符性比对，控制退回医疗器械退库操作功能。

  第二十一条 提供贮存、配送服务企业的运输管理应当具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车牌号、司机姓名、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、货单号、货物数量、收货单位、收货地址、发货时间和到货时间等。

  （三）医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线；

  第二十三条 提供贮存、配送服务企业应配备能保证数据备份安全性的服务器及设施设备，安全的网络环境和可靠的不间断电源等。

  第二十四条 提供贮存、配送服务企业要采用网络技术，实现资源共享、数据共用、信息互通；有与委托企业实施电子数据交换的信息平台。

  第二十五条 提供贮存、配送服务企业应利用互联网技术让长沙市市场监督管理局实现在线远程监管，包括可以登录系统内查询到委托企业的名称、产品名录、数量及其相关合法性证明信息等。

  第二十六条 提供贮存、配送服务企业应当建立与所提供贮存、配送服务业务相关的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录。

  第二十七条 提供贮存、配送服务企业制定的质量管理文件，应至少包含以下内容：

  第二十八条 提供贮存、配送服务企业应制定相应的程序管理文件（简称SOP）及相应的管理记录（表格），一般应包括：

  第二十九条 提供贮存、配送服务企业收货后，验收人员按照《医疗器械经营质量管理规范》第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条应对医疗器械产品的外观和包装标签、说明书以及相关的产品证明文件进行逐一检查、核对数量并做好验收记录。对于货与单不符、包装破损或污染、标志模糊不清等情况，应拒收并通知委托企业。

  第三十条 提供贮存、配送服务企业在验收冷藏、冷冻产品入库时，应对其运输方式、运输设备、冷藏、冷冻设施内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收并报告。冷藏、冷冻产品应及时移入冷库并优先验收。

  第三十一条 产品应存放在地面上的垫仓板上，距墙至少30厘米，保持清洁、虫类控制和通风。垫仓板上叠起产品应有防止造成损坏的措施。

  第三十二条 入库医疗器械和待发运的医疗器械必须明确区分，储存在分开的指定的仓库区域内。

  第三十三条 委托企业委托贮存、配送冷藏、冷冻医疗器械的，提供贮存、配送服务企业应有足够的冷藏或冷冻储存区，冷藏品、冷冻品应严格分置。冷冻、冷藏产品不应和制冷剂直接接触，以免影响产品质量。

  第三十四条 可污蚀其它产品的，如标签粘剂、清洁化学品、有酒精的清洁剂及其它可污染的清洁用物，必须完全分开，防止交叉污染。

  第三十五条 提供贮存、配送服务企业仓储部门根据委托企业的出库指令通知发货。

  第三十六条 提供贮存、配送服务企业应指定专人负责需冷藏、冷冻产品的发货、装箱和发运工作。发运前应检查冷藏运输设备或冷藏设施的状态，达到规定要求后方可发运，并记录发运方式（自送、委托、自提）、运输工具和发运时间等内容。

  第三十七条 医疗器械产品出库应对实物进行质量复核并做好记录。记录包括品名、批号/序列号、有效期、数量、生产厂商（或产地）、购货单位、出库日期、复核结果和复核人员等内容。

  第三十八条 搬运、装卸产品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志的要求装卸、码放并采取有效防护措施。

  第三十九条 运输应使用封闭式运输车辆，并针对运送产品的包装条件及道路、天气状况采取相应措施，防止对产品质量造成影响。车辆应有足够空间使多种产品有序存放。保持清洁和干燥，无废物积聚。

  第四十条 在运输过程中，对有温控要求的医疗器械产品，应采取相应的保温或冷藏措施。产品不得直接接触制冷物质，防止对产品质量造成影响。

  第四十一条 在退回、过期、召回、疑似假劣产品的运输过程中，应对其进行清楚标识、安全包装，避免混淆。

  第四十二条 为防止运输途中产品翻倒或跌落造成破损，装车时需采用适当的方式对货物进行堆码。当发生破损时，应确保破损产品不会对人员造成伤害。

  第四十三条 委托企业委托提供贮存、配送服务企业进行医疗器械产品贮存、配送时，应当签订具有法律效力的书面协议，协议包括以下内容：

  （一）委托企业应对委托贮存、配送的医疗器械产品质量安全负主体责任，其购进、贮存、销售等记录应当真实、准确、完整，符合可追溯要求。

  （二）委托企业应按照协议保证如实、完整地开展委托贮存、配送工作，如连续3个月未发生医疗器械产品委托贮存、配送的，应主动书面报告提供贮存、配送服务企业。

  （二）提供贮存、配送服务企业应对委托贮存、配送的医疗器械产品承担质量管理责任，对委托医疗器械产品的收货、验收、储存和运输记录应真实、准确、完整，符合可追溯要求。

  （三）提供贮存、配送服务企业应对委托企业连续3个月未发生医疗器械产品委托贮存、配送情况且未收到书面报告的，应现场核实情况。

  第四十四条 提供贮存、配送服务企业负责在贮存、配送过程中产品质量的监控，当提供贮存、配送服务企业在收货、验收、保养、出库复核、退换货、召回等环节发现质量疑问时，应及时通知委托企业，并做好记录。

  第四十五条 提供贮存、配送服务企业应当协助委托企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。

  第四十六条 提供贮存、配送服务企业不得将被委托的医疗器械贮存业务委托给其他机构。

  第四十七条 提供贮存、配送服务企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方的资质及能力进行审核，签订委托运输协议，至少符合以下要求：

  （一）索要承运方的运输资质文件、运输设施设备和运输管理监测系统验证文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测系统验证文件等相关资料。

  （二）对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审核，审核报告存档备查。

  （三）委托运输协议内容应包括：承运方制定的运输标准操作规程、运输过程中温度控制和实时监测的要求、在途时限的要求以及运输过程中的质量安全责任。

  （四）必要时根据承运方的资质和条件，委托企业可对承运方的相关人员及运输设施设备进行审查和考核。

  第四十八条 提供贮存、配送服务企业应当承担平台管理责任，持续管理委托贮存、配送行为，对出现以下异常情况的，应当进行现场核实，并书面报告企业所在地市场监督管理部门。

  （一）委托企业办理相关许可或备案事项后，且委托协议在有效期内，但持续3个月以上没有如实、完整发生委托贮存、配送且未收到书面报告的；

  （三）委托企业解除委托协议的，提供贮存、配送服务企业应当自解除委托之日起十日内上报；

  第四十九条 提供贮存、配送服务企业所在地市场监督管理部门收到本办法第四十八条规定内容的书面报告后，应定期向社会公示。

  第五十条 已取得为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务资质的医疗器械经营企业，可按《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》相关要求，跨行政区域申请设立异地分库。从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业跨区设库的，异地分库应具备以下基本条件：

  （一）异地分库的库房建筑面积不少于100平方米，贮存、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的，异地分库的冷库总容积不少于20立方米；

  （二）库房温湿度系统应符合本规定要求，并且所有分库的温湿度情况可以在总部实现实时查询；

  （三）异地分库必须与总部实现信息系统自动对接，实行系统的统一管理，统一质量控制。

  第五十一条 申请新开办为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务企业或者增加为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务经营方式的，按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》以及本办法规定进行现场检查。

  第五十二条 提供贮存、配送服务企业应将自营与受托的医疗器械分开存放或依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行分货位管理，但应保证受托货位的数量满足本办法第十条的要求，且不得超出其贮存、配送及管理能力。

  第五十三条 提供贮存、配送服务企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范和本办法要求的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条予以处罚。

  第五十四条 委托企业选择将医疗器械产品委托给具有提供贮存、配送服务资质的企业，并具有与受托方实施实时电子数据交换的条件，视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的储运条件”。委托的库房地址应为“委托”+“提供贮存、配送服务的经营企业名称”。委托企业终止原委托服务、变更或新设提供贮存、配送服务资质的企业的，应当按照许可事项变更办理，未办理许可事项变更的，按照《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条予以处罚。

  第五十五条 提供贮存、配送服务企业应建立经营信息报告及公开制度，于每年年底前向所在地市场监督管理部门提交年度自查报告与整改情况，并向社会公布。同时利用网络技术定期向社会公开下列信息，接受社会监督。

  （一）委托企业信息：医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证信息、委托范围、开始委托时间及委托时限等；

  第五十六条 本办法自2021年3月30日起施行，有效期2年。原《长沙市市场监督管理局关于公布〈长沙市为其他医疗器械生产经营公司可以提供贮存、配送服务医疗器械经营企业检查验收细则〉的通告》长市监发〔2020〕17号同时废止。